偽狂犬病是由偽狂犬病毒(Pseudorabies virus,PRV)感染引起的一種急性、烈性、高致死性傳染病。
2011年以來,隨著偽狂犬病毒變異株的出現,許多免疫過偽狂犬病疫苗的豬場依然暴發了偽狂犬病,造成妊娠母豬流產和初生乳豬死亡,給養豬業造成了慘重經濟損失。
農業農村部根據《中華人民共和國動物防疫法》有關規定,將偽狂犬病列為三類動物疫病。
目前,國內偽狂犬疫苗的品種有14個(不含檢測試劑),包含8個活疫苗和6個滅活疫苗。
2023年新增2個偽狂犬疫苗產品,【豬偽狂犬病活疫苗(C株,懸浮培養)】和【豬偽狂犬病毒gE/gI基因缺失滅活疫苗(ZJ011G株)】,另外有1個產品2022和2023年均未獲得產品批簽發(下表中未列出)。
其中,偽狂犬病活疫苗(Bartha-K61株),該產品2023年批簽發數量在所有偽狂犬疫苗產品批簽發數量中占63.4%,近5年均在60%左右。
目前國內共有57家生產企業獲得過偽狂犬疫苗產品生產批準文號,2023年新增4家生產企業,主要是生產檢測試劑產品的企業,
其中有49家生產企業在2023年獲得偽狂犬疫苗產品的批簽發,為近5年最多。
從批簽發總數來看,2023年偽狂犬疫苗產品批簽發數量有1375批,比2022年減少118批,下降7.9%,連續2年減少,且為近4年最少。
以下數據主要列出2022年或2023年獲得批簽發的產品和生產企業,具體如下:
一、活疫苗:有7種
1、偽狂犬病活疫苗(Bartha-K61株)
目前有45家生產企業獲得過該產品的批準文號,
其中,有38家生產企業2023年獲得該產品批簽發,比2022年減少1家。
該產品2023年獲得批簽發總數為854批,比2022年減少59批,下降6.5%;
其中,吉林正業2023年獲得該產品批簽發有184批,比2022年增加8批,增長4.5%,為近5年最多,且是逐年增長。
2、豬偽狂犬病活疫苗(Bartha-K61株,傳代細胞源)
目前永順生物和云南生物獲得該產品的生產批準文號,其中云南生物于2022年2月17日獲得該產品生產批文,2023年均獲得該產品批簽發。
該產品2023年獲得批簽發總數為18批,比2022年減少4批。
其中,永順生物2023年獲得該產品批簽發有15批,比2022年增加3批。
3、豬偽狂犬病活疫苗(HB-98株)
目前武漢科前和成都中牧獲得該產品的生產批準文號,2023年均獲得該產品批簽發。
該產品2023年獲得批簽發總數為191批,比2022年減少23批,下降10.7%,為近4年最少。
其中,武漢科前2023年獲得該批簽發有174批,比2022年減少24批,下降12.1%,為近4年最少。
4、豬偽狂犬病耐熱保護劑活疫苗(C株)
目前有5家生產企業獲得該產品生產批準文號,2023年均獲得該產品批簽發。
該產品2023年獲得批簽發總數133批,比2022年減少10批,下降7.0%。
其中,國藥集團2023年獲得該產品批簽發有42批,比2022年增加12批,增長40.0%,且是近5年最多。
5、豬偽狂犬病耐熱保護劑活疫苗(HB2000株)
目前武漢科前、東方帝維和成都中牧獲得該產品的生產批準文號,2023年均獲得該產品批簽發。
該產品2023年獲得批簽發總數為85批,比2022年減少1批。
其中,武漢科前2023年獲得該產品批簽發有40批,比2022年減少3批,為近4年最少。
6、豬偽狂犬病活疫苗(SA215株)
目前只有畜科生物獲得該產品的生產批準文號,2023年獲得該產品批簽發有19批,與2022年一樣。
7、豬偽狂犬病活疫苗(C株,懸浮培養)
該產品于2023年3月16日獲得新獸藥證書,由國藥集團動物保健股份有限公司、上海創宏生物科技有限公司、福建圣維生物科技有限公司研發而成,屬于三類產品,證書號:(2023)?新獸藥證字10號?。
同時,國藥集團于2023年4月21日獲得該產品的生產批準文號,文號:獸藥生字170261186。
二、滅活疫苗:6種
1、豬偽狂犬病滅活疫苗(鄂A株)
目前武漢科前和成都中牧獲得該產品的生產批準文號,2023年均獲得該產品批簽發。
該產品2023年獲得批簽發總數為32批,比2022年減少34批,下降51.5%,為近4年最少。
其中,武漢科前2023年獲得該產品批簽發有29批,比2022年減少30批,下降50.8%,為近4年最少。
2、豬偽狂犬病滅活疫苗(HN1201-ΔgE株)
該產品于2019年1月22日獲得新獸藥證書,由普萊柯生物工程股份有限公司和斯澳生物科技(蘇州)有限公司共同研發而成,屬于三類產品,證書號:(2019)新獸藥證字1號 。
目前普萊柯和洛陽惠中獲得該產品的生產批準文號,其中洛陽惠中于2022年10月31日獲得該產品的生產批文。
該產品2023年獲得批簽發總數為19批,比2022年增加2批,為近5年最多。
其中,普萊柯2023年獲得該產品批簽發有14批,比2022年減少3批。
3、豬偽狂犬病滅活疫苗(JS–2012–△gI/gE株)
該產品于2022年11月7日獲得新獸藥證書,由中國農業科學院上海獸醫研究所、吉林正業生物制品股份有限公司、中牧實業股份有限公司和青島易邦生物工程有限公司共同研發而成,屬于三類產品,證書號:(2022)?新獸藥證字70號 。
吉林正業于2023年1月13日和成都中牧于2023年9月27日獲得該產品的生產批文,且均獲得該產品批簽發。
該產品2023年獲得批簽發總數為7批,
其中,吉林正業2023年獲得該產品批簽發有6批。
4、偽狂犬病滅活疫苗(閩A株)
目前有10家生產企業獲得過該產品的生產批準文號,其中只有2家生產企業2023年獲得該產品批簽發。
該產品2023年獲得批簽發總數為5批,比2022年減少5批,下降50.0%,為近5年最少。
其中,吉林和元2023年獲得該產品批簽發有3批,比2022年減少1批,自2020年以來最少。
5、豬偽狂犬病gE基因缺失滅活疫苗(HNX-12株)
該產品于2021年8月20日獲得新獸藥證書,由華中農業大學和武漢科前生物股份有限公司共同研發而成,屬于三類產品,證書號:(2021)?新獸藥證字51號? 。
目前武漢科前于2021年11月3日獲得該產品的生產批文,文號:獸藥生字170041170;
2023年獲得該產品批簽發為4批,比2022年增加3批。
6、豬偽狂犬病毒gE/gI基因缺失滅活疫苗(ZJ011G株)
該產品于2023年2月16日獲得新獸藥證書,由江蘇南農高科技股份有限公司、南京農業大學、中海生物制藥(泰州)有限公司、青島中仁澳蘭生物工程有限公司共同研發而成,屬于三類產品,證書號:(2023)?新獸藥證字05號? 。
目前南農高科于2023年5月8日獲得該產品的生產批準文號,文號:獸藥生字100971185;
2023年獲得該產品批簽發有1批。
三、診斷試劑
目前國內有6種偽狂犬病病毒的檢測試劑,
【豬偽狂犬病病毒gB競爭ELISA抗體檢測試劑盒】,這款檢測試劑盒2023年新增4家生產企業,
【豬偽狂犬病病毒gB蛋白阻斷ELISA抗體檢測試劑盒】,這款檢測試劑盒2023年新增1家生產企業。
其中,武漢科前有3種,洛陽萊普生和洛陽普泰生各有2種。
四、進口產品
目前有4種偽狂犬疫苗獲得過進口注冊資格,其中,只有2種產品2023年獲得產品批簽發。
2023年主要生產企業有海博萊和碩騰,國內代理機構均為牧工商。
另外,還有2種偽狂犬病毒檢測試劑獲得進口注冊資格。
五、臨床試驗產品
2023年度共有11種關于偽狂犬病的新產品申請做臨床試驗,有滅活苗、活疫苗,還有基因苗;有單苗,也有與豬瘟的二聯苗。
1、批件號2023004:豬偽狂犬病滅活疫苗(rJL株)
2、批件號2023016:豬偽狂犬病滅活疫苗(WuC-ΔgE/gI株)
3、批件號2023001:豬偽狂犬病活疫苗(WH2012株)
4、批件號2023025:豬偽狂犬病活疫苗(Bartha K-61株,RPL-2傳代細胞源)
5、批件號2023027:豬偽狂犬病活疫苗(NVC01 株)
6、批件號2023046:豬偽狂犬病活疫苗(Bartha-K61株,懸浮培養)
7、批件號2023060:豬偽狂犬病活疫苗(M1707株)
8、批件號2023042:豬偽狂犬病基因工程gD+gB雙組份亞單位疫苗(CHO細胞)
9、批件號2023013:豬瘟、豬偽狂犬病二聯亞單位疫苗
10、批件號2023023:豬瘟、豬偽狂犬病二聯基因工程亞單位疫苗(CHO-E2株+CHO-gD株)
11、批件號2023078:豬瘟、豬偽狂犬病基因工程二聯滅活疫苗(E2+gB+gD,CHO細胞源)
備注:批簽發的批次是指簽發日期從2019年1月1日至2023年12月31日期間的批次。以上數據是通過國家獸藥基礎數據庫獲取而得,僅供參考。如有錯漏,歡迎留言向我們提出,謝謝!
來源:大畜牧綜合匯編而成,如有轉載,請注明來源。
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